Apprenti Autorisation des Essais Cliniques Médicaments H/F - 93

Finalitéduposte :
- Organiser et piloter l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis
- SupportàlaformalisationdesprocessrèglementeuropéendesEssaisCliniquesmédicaments

Activités principales :

Coordonner l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :

Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
Détermination des évaluations requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l'essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux)
Coordinationetsuividel'instructiondecesdemandesenveillantaurespectdesdélaisderéponseimpartisàl'ANSM
Participationdanslecadredel'instructiondecesdossiers, auxréunions(interneset/ouaveclesCPPetlespromoteursd'essaiscliniques)
Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament

Interface entre les acteurs dans l'objectif de certification
participationauxprojetsdecommunication
suivi des indicateurs en lien avec les EC CTIS