Apprenti Autorisation des Essais Cliniques Médicaments H/F - 93

Finalité du poste :
- Organiser et piloter l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis
- Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicaments
Activités principales :
Coordonner l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
- Détermination des évaluations requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l'essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux)
- Coordination et suivi de l'instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l'ANSM
- Participation dans le cadre de l'instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les CPP et les promoteurs d'essais cliniques)

Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament :
- Interface entre les acteurs dans l'objectif de certification
- Participation aux projets de communication
- Suivi des indicateurs en lien avec les EC CTIS