Evaluateur Qualité Pharmaceutique Médicament Chimique - Profil Chimiste H/F - 93

Finalitéduposte :

Réaliser l'évaluation scientifique de la partie pharmaceutique (CMC) des dossiers des médicaments chimiques.

Activités principales :
- Evaluer par l'apport d'une expertise scientifique la section pharmaceutique (CMC) des dossiers des médicaments chimiques dans le cadre notamment de demandes d'essais cliniques, d'accès précoce, AMM ou variations d'AMM, ASMF, avis scientifiques en procédures nationales et européennes
- Rédigerlesrapportsd'évaluationcorrespondantsdanslerespectdesdélaisetformatsdéfinisdanslesprocéduresinternes
- Contribueràdéfendrelaprisedepositionretenuesurundossier
- Assurerlesuiviscientifiquedetouteslesprocéduresdontilalachargeparlebiaisdetéléconférencesouderéunions, etrédigerdesnotesdesynthèselecaséchéant
- Assurerlatraçabilitéetlatransparencedesavisrendusetprendreencomptelesdélaisréglementaires
- Participerauxréunionsinternes(équipemultidisciplinaired'évaluation,réunionstechniques,pôle,direction,réuniondecollégialité)ouexternes(réunionsavecl'EMA, réunionsdeconcertationavecleslaboratoirespharmaceutiquesetlespromoteursd'essaiscliniques)
- Sécuriserleprocessusd'analysetoutengarantissantlapertinenceetlacohérencedesanalysesetdesdécisionsprises

Activités secondaires :
- Participer aux discussions, et rédaction d'avis, sur le suivi de la Qualité des médicaments (exemple : défauts de qualité, ruptures de stock, toute autre saisine)
- Assurerlaveillescientifiqueetréglementairedansledomainedecompétence
- Participeràlarédactiondeguidelines, monographies...
- Participation aux sessions de formation/ information/ tutorat afin de monter en compétence et/ou prendre connaissance des modifications réglementaires/ avancées scientifiques/ nouvelles technologies