Directeur - -Trice Europe et Innovation H/F - 93

Finalité du poste
Gérer la direction et piloter les processus et les activités rattachés à la DEI.
La DEI est une direction transversale et originale car elle intègre à la fois la définition de stratégies, le pilotage mais aussi l'évaluation opérationnelle des produits de santé. Elle est centrée sur l'innovation, notamment en étant tournée vers la prospective, et est en interaction permanente avec le réseau européen. Elle est à ce titre motrice pour la mise en place des procédures européennes et des nouveaux modes opératoires liés aux évolutions technologiques et règlementaires. Enfin, elle traite aussi des affaires internationales au-delà de l'Europe, de l'approche populationnelle avec la cellule pédiatrie et enfin des accès dérogatoires (souvent précurseurs d'innovation).
Le/la directeur/trice pilote la direction et supervise les activités relevant du guichet innovation et orientation (GIO), dédié à l'accompagnement des porteurs de projets innovants, et les activités de ses trois pôles : le pôle Pédiatrie, Essais cliniques précoces et innovations thérapeutiques (PEPITHE), le pôle accès précoces et compassionnels (APAC) et le pôle Conduite des procédures centralisées et Animation européenne (CPCAE). Il/elle a, pour cela, une action transversale auprès des autres directions avec lesquelles la DEI travaille en réseau, en particulier pour impulser les stratégies d'innovations, européennes et internationales.
Le/la directeur/trice est force de propositions auprès de la direction générale, grâce à sa vision prospective qu'il/elle développe avec son réseau interne et externe à l'ANSM dans le domaine des nouvelles technologies, des données en vie réelle, des nouvelles méthodologie des essais cliniques, de l'approche populationnelle et de la personnalisation des thérapeutiques.
Enfin, le/la directeur/trice porte dans le domaine de l'innovation, aux côtés de la direction générale, l'ouverture de l'ANSM en participant à des séminaires nationaux et internationaux et en représentant l'agence dans plusieurs comités et groupes institutionnels.
Activités principales
- Management des équipes de la DEI
- Suivi des 3 processus (indicateurs, perfomance, organisation)
- Participation au CODIR de l'ANSM
- Participation aux instances de pilotage opérationnel de l'ANSM (CODOP, MANOP, CTP, Board de Validation, etc)
- Participation au Conseil scientifique de l'ANSM
- Représentation de l'ANSM dans les instances et groupes de travail nationaux, européens et internationaux en fonction des demandes de la direction générale
- Validation des accès compassionnels et des avis ANSM pour les accès précoces
- Validation des courriers d'information des laboratoires concernant les cadres de prescription compassionnelle
- Validation des autorisations/ refus des essais cliniques précoces
- Validation des autorisations pour les organismes génétiquement modifiés
- Validation des rapports France rapporteur pour les autorisations de mis