2 Postes d'Inspecteurs des Médicaments Biologiques H/F - 93

Finalitéduposte:

Vérifier sur site (en France et à l'international), en toute intégrité, l'application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels relatifs aux médicaments et aux activités mentionnées à l'article L.5311-1 du code de la santé publique, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.

Activités principales:

L'inspecteur(-rice) réalise à la demande de la directrice générale, des missions d'inspection sur le territoire national ou à l'étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment:

- la planification et la préparation de l'inspection en lien avec les autres structures de l'Agence concernées,
- l'inspectionsursitecomprenantéventuellementdesopérationsdeprélèvementd'échantillons,desaisie,deconsignation,etc.
larédactionetlasignaturedurapportd'inspectiondanslecadredelaprocédurecontradictoiredanslesdélaisimpartisavecunavissurlaconformitédesopérations,
- l'étude,avecsahiérarchie,dessuitesàdonneretlaparticipationàl'élaboration,lecaséchéant,deladécisionadministrativeenappréciantlesrisquesauregarddesbénéficesinduitsparlesactivitésinspectées,
- l'élaborationdesynthèsessurlesinspectionsréaliséesdansunethématiquedonnée,
- l'émission d'avis techniques des dossiers de demandes d'ouverture d'établissement pharmaceutique ou de demande de modification substantielle de l'autorisation d'ouverture des établissements pharmaceutiques.

Activitéssecondaires:

L'inspecteur(-rice) peut réaliser également les missions suivantes:

- Exécution de missions d'expertise pour le compte de l'Agence, d'institutions nationales et internationales, notamment européennes,
- Participationàlamiseenplaceetàl'évolutiondusystèmeréférentiel,desoutilsetdesdocumentsconcernantsondomainedecompétence,
- Réponsesauxdemandestechniquesliéesàsondomainedecompétence,
- Représentationdel'Agenceauxréunionsnationalesouinternationales,danssondomainedecompétence,
- Participationdanssondomainedecompétence,àl'informationetàlaformationdesprofessionnelslorsderéunions,congrèsouséminaires.

Cette description prend en compte les principales responsabilités et n'est pas limitative.