Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire - Autorisation Essais Cliniques Médicaments H/F - 93

Finalité du poste
Dans le cadre de l'application du règlement européen 536/2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d'autorisation d'essais cliniques de médicaments auprès de l'ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS. La finalité du poste est d'organiser et piloter l'évaluation de ces demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis.

Activités principales
Pour l'ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge :
- Coordination et suivi de l'instruction des demandes d'autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes
- Analyse de risque
- Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
- Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l'essai clinique et du (ou des) médicament(s) expérimental(aux)
- Coordination de l'évaluation des notifications de sécurité en lien avec l'autorisation
- Utilisation de la plateforme européenne CTIS des essais cliniques

Activités secondaires
Participation dans le cadre de l'instruction des dossiers, aux réunions internes et aux échanges européens pour les dossiers multinationaux.

Présentation du poste

Direction: Direction des Autorisations (DA)

Pôle: Essais cliniques (ESCL)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles: Cheffe de pôle essais cliniques (Med,
MTI, HPS, OTC) Direction des Autorisations (DA)

Collaborations internes et externes: Evaluateurs Coordinateurs Scientifiques et
Réglementaires et Gestionnaires du pôle DA/ESCL
Référent essais cliniques
Evaluateurs spécialisés (cliniques, non-cliniques, qualité pharmaceutique, PV)

Compatible télétravail : oui non

Caractéristiques administratives

Type de contrat: CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d'emploi: CE1

Emploi repère: Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX