Chargé d'Affaires Réglementaires H/F - 93

Entité de rattachement
L'Etablissement français du sang (EFS), chargé du service public transfusionnel et de la satisfaction des besoins en produits sanguins labiles, est un acteur essentiel de notre système de santé, garant du cadre éthique du don en France. La sécurité sanitaire et la préservation de l'autosuffisance quantitative et qualitative en produits sanguins labiles constituent sa priorité. L'EFS poursuit et amplifie sa transformation dans la perspective d'améliorer la qualité du service rendu.

Etablissement public, placé sous la tutelle du Ministère chargé de la santé, il emploie 9500 professionnels dans l'hexagone et dans les outre-mer. Il est organisé en 13 établissements de transfusion sanguine régionaux.

Présent tout au long de la chaîne du soin, il assure la collecte, la préparation des produits sanguins, la qualification biologique des dons, les analyses d'immuno-hématologie et la délivrance des produits à près de 1500 établissements de santé. Il mène aussi des activités de recherche et de bioproduction de médicament de thérapie innovante.

Avec plus de 500 millions d'actes réalisés par an, l'EFS est le plus grand laboratoire de biologie médicale de France. Il contribue au soin de patients atteints de maladies chroniques, de maladies génétiques, de cancers, victimes d'accidents graves... qui ont besoin d'une transfusion sanguine ou d'une greffe. Grâce à son expertise de la cellule il met au point des procédés et traitements médicaux de pointe.Vous évoluerez au sein de la Direction Juridique et de la Conformité (DJC), sous la responsabilité de la Responsable du Service des Affaires Réglementaires, dans un environnement exigeant, innovant et engagé pour la santé publique. En tant que Chargé·e d'Affaires Réglementaires, vous contribuerez à garantir la conformité réglementaire des activités transfusionnelles et des autres activités réglementées de l'EFS, en lien étroit avec les équipes régionales des établissements de transfusion sanguine (ETS).

Vos missions principales seront :

- Participer à la constitution, l'actualisation, le suivi et la validation des dossiers technico-réglementaires pour l'obtention et le maintien des :

- Agréments des activités transfusionnelles,

- Autorisations des activités et procédés de Thérapies cellulaires et tissulaires,

- Autorisations d'établissement pharmaceutique,

- Autorisations des Médicaments de Thérapie Innovante Préparés Ponctuellement (MTI-PP)

- Assurer le dépôt, le suivi des dossiers auprès de l'ANSM, dans le respect des procédures internes.

- Participer à la veille réglementaire et normative médico-technique en articulation avec les directions nationales et les autres départements de la DJC, et rédiger les notes d'impact associées.

- Assurer le conseil et l'assistance réglementaire auprès des ETS et des directions du siège de l'EFS.

- Gérer les modifications des Schémas Régionaux de l'Organisation de la Transfusion Sanguine (SROTS) en lien avec les tutelles et en assurer le suivi.

- Coordonner les notifications de changements au LFB concernant le plasma destiné au fractionnement.

- Gérer les courriers d'avis du président de l'EFS aux ARS relatifs aux dépôts de sang.

- Rédiger et actualiser les procédures liées à l'activité réglementaire.

- Assurer les relations avec les autorités sanitaires (ANSM, ARS, DGS).

- Tenir à jour les bases de données internes et assurer l'archivage réglementaire.

- Reporter régulièrement vos activités à votre manager.

- Participer aux projets et activités transverses de la DJC selon les besoins.