Evaluateur Pharmacovigilance H/F - 93

Vous serez en charge de l'évaluation de la sécurité des médicaments en oncologie, en appui des autres évaluateurs pharmacovigilants, dans le cadre de :
- des essais cliniques,
- des accès compassionnels et précoces (AAC, AAP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC)
- des autorisations de mise sur le marché nationales ou européennes (données de sécurité pre AMM),
- de l'évaluation des données de sécurité post AMM (nationale ou EU) dans l'objectif proposer des mesures de réduction du risque.
Vous assurez vos missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l'instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels internes et externes en lien avec d'autres directions de l'agence. Vous garantissez la qualité de l'expertise, la cohérence des analyses et la solidité de l'argumentaire motivé des propositions d'actions, en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.
Activités principales
1 -Pré-Autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Evaluation de la sécurité des essais cliniques, SUSARs, DSURs et des faits nouveaux et mise en place des mesures nécessaires pour garantir la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques en France, évaluation des modifications substantielles, des brochures investigateurs et des protocoles concernant les aspects de sécurité des médicaments de sa gamme.
- Evaluation de la sécurité d'emploi pour les dossiers d'accès précoces pré-AMM.
- Evaluation de la sécurité d'emploi pour les médicaments dans le cadre des procédures de demande d'AMM nationale ou Européenne.
- Participation aux réunions des groupes de travail de l'ANSM, de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ainsi qu'aux réunions de pré-soumission des demandes d'AMM.

2 -Post- Autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance
- Analyse des données de pharmacovigilance provenant de différentes sources.
- Rédaction de la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation ou des commentaires sur les différentes procédures européennes (PSURs, PSURs worksharing, procédure de signal, arbitrages européens, modification et renouvellement d'AMM, RMP, specific obligation, follow-up measures, Non Urgent Information et Rapid Alert ou autres dossiers à l'ordre du jour du PRAC, etc).
- Instruction, coordination, évaluation et rédaction des relevés d'avis ou des procès-verbaux dans le cadre de différentes procédures nationales
- Préparation des dossiers discutés au PRAC et participation ponctuelle aux réunions afférentes.
- Gestion des suites à donner aux rapports des CRPV dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance, et aux rapports de synthèse élaborés par les laboratoires pour les produits en accès précoce.
- Evaluation des cas marquants et gestion des actions envisagées