Evaluateur Clinique H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalitéduposte:

Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM, variations) et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque

Activités principales:

Analyser les données cliniques soumises dans la procédure
Rédigerunrapportenadéquationaveclesguidelinesdel'EMA,incluantlerapportbénéfice/risque
Rendreunavisauregardducontexteréglementaire
Participerauxréunionsinternesouexternessurlesprocédures
Activités secondaires:

Participationaupilotagemacroscopiquedesprocédurescentraliséesdel'ANSM(gestiondeprojet)
Participationàlamiseenplacedesprocéduresduprocessus"piloterlastratégieeuropéenne"
Evaluer les données cliniques des avis scientifiques, en lien avec le coordinateur du SAWP

Formation/Diplôme:

Bac +5 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en affaires réglementaire serait un plus.

Expérience professionnelle requise:

Expérience d'évaluation scientifique critique souhaitée

Expériencedansledéveloppementdumédicamentsouhaitée

Compétences clés recherchées :

Espritcritique
Méthodologiedesessaiscliniques
Réglementationeuropéennedumédicament
Bonneconnaissancedel'anglais:lectureetrédactionderapports,discussionsenréunion
Aptitude à la concertation et à la collégialité