Inspecteur des Médicaments Biologiques H/F - 93

Finalitéduposte:

Vérifier sur site (en France et à l'international), en toute intégrité, l'application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels relatifs aux médicaments et aux activités mentionnées à l'article L.5311-1 du code de la santé publique, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.

Activités principales:

L'inspecteur(-rice) réalise à la demande de la directrice générale, des missions d'inspection sur le territoire national ou à l'étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :

laplanificationetlapréparationdel'inspectionenlienaveclesautresstructuresdel'Agenceconcernées,
l'inspectionsursitecomprenantéventuellementdesopérationsdeprélèvementd'échantillons,desaisie,deconsignation,etc.
larédactionetlasignaturedurapportd'inspectiondanslecadredelaprocédurecontradictoiredanslesdélaisimpartisavecunavissurlaconformitédesopérations,
l'étude,avecsahiérarchie,dessuitesàdonneretlaparticipationàl'élaboration,lecaséchéant,deladécisionadministrativeenappréciantlesrisquesauregarddesbénéficesinduitsparlesactivitésinspectées,
l'élaborationdesynthèsessurlesinspectionsréaliséesdansunethématiquedonnée,
l'émissiond'avistechniquesdesdossiersdedemandesd'ouvertured'établissementpharmaceutiqueoudedemandedemodificationsubstantielledel'autorisationd'ouverturedesétablissementspharmaceutiques.
Activitéssecondaires:

L'inspecteur(-rice)peutréaliserégalementlesmissionssuivantes:

Exécutiondemissionsd'expertisepourlecomptedel'Agence,d'institutionsnationalesetinternationales,notammenteuropéennes,
Participationàlamiseenplaceetàl'évolutiondusystèmeréférentiel,desoutilsetdesdocumentsconcernantsondomainedecompétence,
Réponsesauxdemandestechniquesliéesàsondomainedecompétence,
Représentationdel'Agenceauxréunionsnationalesouinternationales,danssondomainedecompétence,
Participationdanssondomainedecompétence,àl'informationetàlaformationdesprofessionnelslorsderéunions,congrèsouséminaires.
Cette description prend en compte les principales responsabilités et n'est pas limitative.