Evaluateur en Pharmacovigilance H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalitéduposte:

Evaluationdelasécuritéd'emploidesmédicamentsutilisésenmédecineinterneetdanslesdéficitsenzymatiquesdanslecadre:

del'évaluationdesdonnéesdesécuritépostAMM(nationaleouEU)dansl'objectifproposerdesmesuresderéductiondurisque,
desautorisationsdemisesurlemarchénationalesoueuropéennes(donnéesdesécuritépréAMM),
desaccèscompassionnelsetprécoces(AAC,AAP)etdescadresdeprescriptioncompassionnelle(CPC),
desessaiscliniques.
L'agent sera amené à assurer ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l'instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes en lien avec d'autres directions de l'agence. Il garantit l'expertise, la cohérence des analyses et l'argumentaire motivé des propositions d'actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.

Activitésprincipales:

1 - Pré AMM

Evaluationdelasécuritédesessaiscliniques,SUSARs,DSURsetdesfaitsnouveauxetmiseenplacedesmesuresnécessairespourgarantirlasécuritédespatientsinclusdanslesessaiscliniquesenFrance,évaluationdesmodificationssubstantielles,desbrochures«investigateurs»etdesprotocolesconcernantlesaspectsdesécuritédesmédicamentsdesagamme.
Evaluationdelasécuritéd'emploipourlesdossiersd'accèsprécocespré-AMM.
Evaluationdelasécuritéd'emploipourlesmédicamentsdanslecadredesprocéduresdedemanded'AMM.
Participationauxréunionsdesgroupesdetravaildel'ANSM,del'Agenceeuropéennedesmédicaments(EMA)ainsiqu'auxréunionsdepré-soumissiondesdemandesd'AMM.
2 - Post-AMM

Gestiondessignauxetdesalertesenpharmacovigilance;
Analysedesdonnéesdepharmacovigilanceprovenantdedifférentessources.
Rédactiondelapartiesécuritéd'emploidesrapportsd'évaluationoudescommentairessurlesdifférentesprocédureseuropéennes(PSURs,PSURsworksharing,procéduredesignal,arbitrageseuropéens,modificationetrenouvellementd'AMM,RMP,specificobligation,follow-upmeasures,NonUrgentInformationetRapidAlertouautresdossiersàl'ordredujourduPRAC,etc).
Instruction,coordination,évaluationetrédactiondesrelevésd'avisoudesprocès-verbauxdanslecadrededifférentesprocéduresnationales
PréparationdesdossiersdiscutésauPRACetparticipationponctuelleauxréunionsafférentes.
GestiondessuitesàdonnerauxrapportsdesCRPVdanslecadredesenquêtesdepharmacovigilance,etauxrapportsdesynthèseélaborésparleslaboratoirespourlesproduitsenaccèsprécoce
Evaluationdescasmarquantsetgestiondesactionsenvisagéessuiteàcescas,aprèsdiscussionéventuellelorsduCSPdédié
Veille scientifique sur pharmacovigilance des médicaments de la gamme.

Formation/Diplôme:

De formation Bac +5 minimum ou Docteur en médecine, en pharmacie ou niveau équivalent avec une spécialisation en pharmacovigilance.

Expérienceprofessionnellerequise:

Expérience confirmée en pharmacovigilance.

Compétencesclésrecherchées:

Capacitéd'analyseetdesynthèsedansledomainescientifique
Capacitérédactionnelleetd'expressionorale(enfrançaisetenanglais)
Rigueuretméthodedansdesdomainespluridisciplinaires(scientifique,médical/pharmaceutiqueetréglementaire)
Aptitudesautravailenéquipe
Capacitéorganisationnelle,relationnelle,autonomie,sensdesresponsabilités,flexibilitéetproactivité,trèsbonnegestiondespriorités,réactivitéetanticipation
ConnaissancesdeslogicielsinformatiquesWord,Access,ExceletPowerpointetd'internet
Capacitésd'adaptationàdenouvellesmissions
Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes

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