Evaluateur en Pharmacovigilance H/F - 93

Finalitéduposte:

Evaluationdelasécuritéd'emploidesmédicamentsutilisésenmédecineinterneetdanslesdéficitsenzymatiquesdanslecadre:

del'évaluationdesdonnéesdesécuritépostAMM(nationaleouEU)dansl'objectifproposerdesmesuresderéductiondurisque,
desautorisationsdemisesurlemarchénationalesoueuropéennes(donnéesdesécuritépréAMM),
desaccèscompassionnelsetprécoces(AAC,AAP)etdescadresdeprescriptioncompassionnelle(CPC),
desessaiscliniques.
L'agent sera amené à assurer ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l'instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes en lien avec d'autres directions de l'agence. Il garantit l'expertise, la cohérence des analyses et l'argumentaire motivé des propositions d'actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.

Activitésprincipales:

1 - Pré AMM

Evaluationdelasécuritédesessaiscliniques,SUSARs,DSURsetdesfaitsnouveauxetmiseenplacedesmesuresnécessairespourgarantirlasécuritédespatientsinclusdanslesessaiscliniquesenFrance,évaluationdesmodificationssubstantielles,desbrochures«investigateurs»etdesprotocolesconcernantlesaspectsdesécuritédesmédicamentsdesagamme.
Evaluationdelasécuritéd'emploipourlesdossiersd'accèsprécocespré-AMM.
Evaluationdelasécuritéd'emploipourlesmédicamentsdanslecadredesprocéduresdedemanded'AMM.
Participationauxréunionsdesgroupesdetravaildel'ANSM,del'Agenceeuropéennedesmédicaments(EMA)ainsiqu'auxréunionsdepré-soumissiondesdemandesd'AMM.
2 - Post-AMM

Gestiondessignauxetdesalertesenpharmacovigilance;
Analysedesdonnéesdepharmacovigilanceprovenantdedifférentessources.
Rédactiondelapartiesécuritéd'emploidesrapportsd'évaluationoudescommentairessurlesdifférentesprocédureseuropéennes(PSURs,PSURsworksharing,procéduredesignal,arbitrageseuropéens,modificationetrenouvellementd'AMM,RMP,specificobligation,follow-upmeasures,NonUrgentInformationetRapidAlertouautresdossiersàl'ordredujourduPRAC,etc).
Instruction,coordination,évaluationetrédactiondesrelevésd'avisoudesprocès-verbauxdanslecadrededifférentesprocéduresnationales
PréparationdesdossiersdiscutésauPRACetparticipationponctuelleauxréunionsafférentes.
GestiondessuitesàdonnerauxrapportsdesCRPVdanslecadredesenquêtesdepharmacovigilance,etauxrapportsdesynthèseélaborésparleslaboratoirespourlesproduitsenaccèsprécoce
Evaluationdescasmarquantsetgestiondesactionsenvisagéessuiteàcescas,aprèsdiscussionéventuellelorsduCSPdédié
Veille scientifique sur pharmacovigilance des médicaments de la gamme.