Evaluateur Coordinateur Scientifique et Règlementaire H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalitéduposte:

L'évaluateur Coordinateur Scientifique et Règlementaire (ECSR) est intégré à l'équipe de pilotage des évaluations des procédures centralisées d'autorisation de mise sur le marché en lien avec le CHMP et les Avis Scientifiques Européens dépendant du Scientific Advice Working Party.

En lien étroit avec les représentants français aux comités d'évaluation européens (essentiellement le CHMP mais également le PRAC, le CAT, le COMP & le PDCO) et les équipes d'évaluation de l'ANSM, l'ECSR coordonne les procédures centralisées en lien avec l'EMA

Activités principales :

Assurer le pilotage des procédures centralisées : flux, réglementation, délais, indicateurs
Effectueruneanalysescientifiqueetréglementairedepriorisationdesprocéduresetdegestionparlerisque;
Assurerlaqualitédesrapportsd'évaluationenaccordaveclesrecommandationsdel'EMA;
Participeretorganiserlesréunionsinternesavecleséquipesd'évaluation(managers,évaluateursqualité,non-clinique,clinique)etexternes(réunionsdepré-soumission,réunionsdeclarificationavecleslaboratoirespharmaceutiques,l'EMAetlesEtatsMembres,participationauCHMP);
Participeràlacollégialitédesavisrendusauprèsdel'EMA
Activités secondaires :

Construction de méthode et d'outils relatifs au pilotage des projets ;
Participationàlamiseenplacedesprocéduresduprocessus"piloterlastratégieeuropéenne";
Représentation de l'ANSM aux réunions externes ou au sein de groupe de travail EU

Formation/Diplôme:

Bac +5 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en affaires réglementaire serait un plus.

Compétences clés recherchées:

Connaissances pharmaceutiques ;
Capacitédesynthèse,decoordinationd'équipesetdeconcertation;
Facilitéd'intégrationetdetravailenéquipe;
Caractéristiquesadministratives
Pilotagedeprojets;
Maitrisedesoutilsbureautiquesetbasededonnées,
Maitrisederéglementationeuropéennedumédicament;
Bonne connaissance de l'anglais scientifique, écrit et oral ;

• Conduite de projet