Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
Les missions du poste
Finalitéduposte:
Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation :
Demandespost-AMM:variationsenprocéduresnationaleseteuropéennes(reconnaissancemutuelleetdécentralisée)
Activités principales :
Assurerlarecevabilitétechnico-réglementairedesdemandes.
Réaliserl'évaluationscientifiquedesmodificationsd'AMMpharmaceutiquesde1erniveau(selonlescritèresd'analysederisquesdéfinispréalablement),enprocédurenationaleeteuropéenne
Assurerlacoordinationetlesuividel'instructiondesdossiersenprocédurenationale,etselonlesprocédureseuropéennes(décentraliséeetdereconnaissancemutuelle)pourlesdemandesdemodificationsd'AMMde2eniveaud'analyse:
Coordinationdel'évaluationscientifiquedesdossiers(qualitépharmaceutique,nonclinique,cliniqueetvigilance)
Gestiondescalendriers
Programmation/passageenboardpluridisciplinaireet/ouréunionprojet,entantquedebesoin
Synthèseetcohérencedesavisrendus
4.S'assurerdelasécurisationetharmonisationdesdécisions,defaçoncollégiale.
5.Valider les décisions administratives et les annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.
Activitéssecondaires:
Participation à l'amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations.
Le profil recherché
Formation/Diplôme:
-PharmacienouScientifique(Bac +5minimum)
- MASTER ou DIU en lien avec la réglementation du médicament
Expérienceprofessionnellerequise:
Connaissances du médicament et de l'environnement règlementaire
Compétencesclésrecherchées:
Capacitésorganisationnelles,rigueuretautonomie
Capacitésrelationnellesetaptitudesautravailenéquipe
Maîtrisedel'anglais
Maîtrise des outils bureautiques et bases de données
Compétences requises
- SGBD
- Anglais
- Logiciels bureautiques
- Rédaction de procédures
