Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire H/F - 93

Finalitéduposte:

Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation :

Demandespost-AMM:variationsenprocéduresnationaleseteuropéennes(reconnaissancemutuelleetdécentralisée)

Activités principales :

Assurerlarecevabilitétechnico-réglementairedesdemandes.
Réaliserl'évaluationscientifiquedesmodificationsd'AMMpharmaceutiquesde1erniveau(selonlescritèresd'analysederisquesdéfinispréalablement),enprocédurenationaleeteuropéenne
Assurerlacoordinationetlesuividel'instructiondesdossiersenprocédurenationale,etselonlesprocédureseuropéennes(décentraliséeetdereconnaissancemutuelle)pourlesdemandesdemodificationsd'AMMde2eniveaud'analyse:
Coordinationdel'évaluationscientifiquedesdossiers(qualitépharmaceutique,nonclinique,cliniqueetvigilance)
Gestiondescalendriers
Programmation/passageenboardpluridisciplinaireet/ouréunionprojet,entantquedebesoin
Synthèseetcohérencedesavisrendus
4.S'assurerdelasécurisationetharmonisationdesdécisions,defaçoncollégiale.

5.Valider les décisions administratives et les annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.

Activitéssecondaires:

Participation à l'amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations.