Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalitéduposte:

Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation :

Demandespost-AMM:variationsenprocéduresnationaleseteuropéennes(reconnaissancemutuelleetdécentralisée)

Activités principales :

Assurerlarecevabilitétechnico-réglementairedesdemandes.
Réaliserl'évaluationscientifiquedesmodificationsd'AMMpharmaceutiquesde1erniveau(selonlescritèresd'analysederisquesdéfinispréalablement),enprocédurenationaleeteuropéenne
Assurerlacoordinationetlesuividel'instructiondesdossiersenprocédurenationale,etselonlesprocédureseuropéennes(décentraliséeetdereconnaissancemutuelle)pourlesdemandesdemodificationsd'AMMde2eniveaud'analyse:
Coordinationdel'évaluationscientifiquedesdossiers(qualitépharmaceutique,nonclinique,cliniqueetvigilance)
Gestiondescalendriers
Programmation/passageenboardpluridisciplinaireet/ouréunionprojet,entantquedebesoin
Synthèseetcohérencedesavisrendus
4.S'assurerdelasécurisationetharmonisationdesdécisions,defaçoncollégiale.

5.Valider les décisions administratives et les annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.

Activitéssecondaires:

Participation à l'amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations.

Formation/Diplôme:

-PharmacienouScientifique(Bac +5minimum)

- MASTER ou DIU en lien avec la réglementation du médicament

Expérienceprofessionnellerequise:

Connaissances du médicament et de l'environnement règlementaire

Compétencesclésrecherchées:

Capacitésorganisationnelles,rigueuretautonomie
Capacitésrelationnellesetaptitudesautravailenéquipe
Maîtrisedel'anglais
Maîtrise des outils bureautiques et bases de données