Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique et Sécurité Virale H/F - 93

Finalité du poste :

Assurer l'évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de médicaments/produits biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d'AMM centralisées, d'avis scientifiques européens, et d'autres procédures européennes ou nationales (essais cliniques, accès dérogatoires, APSI, défauts qualité) et contribuer à défendre la position retenue au cours des commissions nationales ou européennes ; évaluer toute saisine portant sur une question concernant la fabrication et le contrôle des produits de santé d'origine biologique.

Activités principales :

EvaluerlaqualitépharmaceutiqueetsécuritéviraledesmédicamentsbiologiquesenAMM/variationscentraliséesouavisscientifiqueseuropéenssurlabasedesguidelinesetnormeseuropéennes,ens'appuyantsurladoctrineexistante.
Rédigerenanglaislapartiepharmaceutiquebiologiquedurapportd'évaluationselonlesprocéduresexistantes.
Contribueràdéfendrelaprisedepositionretenuesurundossier.
Participerauxréunionsinternes(équipemultidisciplinaired'évaluation,évaluateursqualitépharmaceutiqueetsécuritévirale)ouexternes(réunionsavecl'EMA,avecleslaboratoirespharmaceutiquesetlespromoteursd'essaiscliniques).
Assurerlatraçabilitéetlatransparencedesavisrendusetprendreencomptelesdélaisréglementaires.
Activités secondaires :

Evaluerlaqualitépharmaceutiqueetsécuritéviraledesmédicaments/produitsd'originebiologiqueoucontenantunesubstancebiologiqueselonlesautresprocéduresnationaleseteuropéennessurlabasedesguidelinesetnormeseuropéennesetnationales,ens'appuyantsurladoctrineexistante.
Apporterlesélémentsdesupportauxréponsesauxsaisinesdudomained'activité.
ParticiperàlapréparationdesBiologicsWorkingParty(BWP)del'EMA
Assurerlaveillescientifiqueetréglementairedansledomainedecompétence.
Participeràlarédactiondeguidelines,monographies...
Contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d'intérêts des experts externes et autres intervenants dans l'évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d'évaluation.