Evaluateur Qualité Pharmaceutique Médicament Chimique H/F - 93

Finalité du poste

Réaliser l'évaluation scientifique de la partie pharmaceutique (CMC) des dossiers des médicaments chimiques.

Activités principales

- Evaluer par l'apport d'une expertise scientifique la section pharmaceutique (CMC) des dossiers des médicaments chimiques dans le cadre notamment de demandes d'essais cliniques, d'accès précoce, AMM ou variations d'AMM, ASMF, avis scientifiques en procédures nationales et européennes
- Rédiger les rapports d'évaluation correspondants dans le respect des délais et formats définis dans les procédures internes
- Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier
- Assurer le suivi scientifique de toutes les procédures dont il a la charge par le biais de téléconférences ou de réunions, et rédiger des notes de synthèse le cas échéant
- Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires
- Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, réunions techniques, pôle, direction, réunion de collégialité) ou externes (réunions avec l'EMA, réunions de concertation avec les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d'essais cliniques)
- Sécuriser le processus d'analyse tout en garantissant la pertinence et la cohérence des analyses et des décisions prises

Activités secondaires

- Participer aux discussions, et rédaction d'avis, sur le suivi de la Qualité des médicaments (exemple : défauts de qualité, ruptures de stock, toute autre saisine)
- Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence
- Participer à la rédaction de guidelines, monographies...
- Participation aux sessions de formation/ information/ tutorat afin de monter en compétence et/ou prendre connaissance des modifications réglementaires/ avancées scientifiques/ nouvelles technologies