Evaluateur Non-Clinique Spécialité Radiopharmaceutique H/F - 93

Finalitéduposte:

Evaluer des données non cliniques de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et du risque environnemental soumises dans le cadre de procédures européennes et nationales.

Activités principales :

Evaluerlesdonnéesnoncliniquesfourniesdanslesdossiersde:

demandesd'AMMetmodificationsd'AMMeuropéennesetnationales
demandesd'autorisationd'essaicliniqueetamendementssubstantiels
demandesd'avisscientifiques
demandesd'Accèsprécoceoucompassionnel
Rédiger le rapport correspondant dans le respect des guides d'évaluation du métier, des délais et des formats définis dans les procédures internes.

Participeretcontribuerauprocessusdécisionneldesdemandessusmentionnées:

réunionscollégialesetgroupesdetravailinternes
comitésscientifiquespermanentsetautrecomitésexternes
En fournissant le cas échéant les supports correspondants selon les modes opératoires en vigueur

Les dossiers à évaluer concerneront plus particulièrement des radiopharmaceutiques.

Activités secondaires :

Contribueràlaveillescientifiqueetréglementairedanssondomained'activitéenlienavecleréférentscientifique:

suivrecertainesthématiquesidentifiéesetlapartagerauseindelalignemétier
participeràl'élaborationdedoctrines,guidelines,...
Apporter les éléments de support aux réponses aux saisines du domaine d'activité Participer le cas échéant, à des projets européens dans son domaine d'expertise

Identifier la nécessité de recourir à l'expertise externe et contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d'intérêts des experts externes et autres intervenants dans l'évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d'évaluation

Participer à des réunions avec les laboratoires pharmaceutiques (demandes d'avis scientifiques, réunion de présoumission,...)