Evaluateur Clinique H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalitéduposte:

Evaluation de l'efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d'essais cliniques ou de la littérature scientifique dans le cadre des procédures européennes d'Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), extensions d'indications, variations, avis scientifiques etc.... pour les gammes oncohématologie, hématologie et néphrologie (pôle 2).

Activités principales :

Evaluationdesdonnéesd'essaiscliniquesdéposéesdanslecadredesdemandesd'AMMoudevariationsd'AMM,enprocédureeuropéenne,afind'établirunrapportbénéficerisque.Préparationdeladécisionetduplandegestiondesrisques.
Rédaction(enanglais)desrapportsoucommentairescorrespondants.
Echangesavecl'Agenceeuropéennedumédicament,lesautoritéscompétentesdesétatsmembresdel'Unioneuropéenne.
Participationauxréunionsdegroupesdetravaildel'ANSM,aveclessociétéssavantesoulesexpertsexternes,l'Agenceeuropéenneetauxréunionsinstitutionnelles.
Activités secondaires :

Enfonctiondelachargedetravaildupôle,mutualisationdesautresactivitésd'évaluationclinique(essaiscliniques,accèsdérogatoires,rupturesdestocketc...)
Elaboration,souslaresponsabilitéduchefdePôle,desréponsesauxdemandesémanantdesautresdirectionsdel'ANSM,desinstancesdeSantéPublique(DGS),desassociationsdepatients,desfirmespharmaceutiques;
Gestiondesrelationsaveclesexpertsextérieursàl'ANSM;analysedéontologiquedesDéclarationsPubliqued'Intérêtsetgestion/préventiondeséventuelsconflitsd'intérêts
Participationauxréunionsdeconseils/d'avisscientifiquesdemandéesparlesfirmespharmaceutiquessurledéveloppementcliniquedeleurmolécule.
Rédaction et/ou validation scientifique du support de l'information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d'information des professionnels de santé, de communiqués de presse, articles).

Formation/Diplôme:

De formation Bac +5 minimum (niveau doctorat dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique, fortement apprécié)

Expérienceprofessionnellerequise:

Expérience dans le domaine de l'évaluation des données cliniques et de sécurité des médicaments.

Compétencesclésrecherchées:

Capacitéd'analyseetdesynthèsedansledomainescientifique
Capacitérédactionnelleetd'expressionorale(enfrançaisetenanglais)
Rigueuretméthodedansdesdomainespluridisciplinaires(scientifique,médical/pharmaceutiqueetréglementaire)
Capacitésorganisationnelles,réactivitéetanticipation
Aptitudesautravailenéquipe
ConnaissancesdeslogicielsinformatiquesWord,Access,ExceletPowerpointetdel'Internet
Capacitéàdévelopperdesréseauxprofessionnels,internesetexternes-Réactivitéetanticipation
Capacitéàtransmettrenotammentdanslecadredututoratdestagiaires
Maitrise de l'anglais, oral et écrit.