Evaluateur Non-Clinique H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalité du poste :

Evaluer des données non cliniques de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et du risque environnemental soumises dans le cadre de procédures européennes et nationales.

Activités principales :

Evaluerlesdonnéesnoncliniquesfourniesdanslesdossiersde:

demandesd'AMMetmodificationsd'AMMeuropéennesetnationales
demandesd'autorisationd'essaicliniqueetamendementssubstantiels
demandesd'avisscientifiques
demandesd'Accèsprécoceoucompassionnel
Rédiger le rapport correspondant dans le respect des guides d'évaluation du métier, des délais et des formats définis dans les procédures internes.

Participeretcontribuerauprocessusdécisionneldesdemandessusmentionnées:

réunionscollégialesetgroupesdetravailinternes
comitésscientifiquespermanentsetautrecomitésexternes
En fournissant le cas échéant les supports correspondants selon les modes opératoires en vigueur

Activités secondaires :

Contribueràlaveillescientifiqueetréglementairedanssondomained'activitéenlienavecleréférentscientifique:

suivrecertainesthématiquesidentifiéesetlapartagerauseindelalignemétier
participeràl'élaborationdedoctrines,guidelines,...
Apporter les éléments de support aux réponses aux saisines du domaine d'activité

Participer le cas échéant, à des projets européens dans son domaine d'expertise

Identifier la nécessité de recourir à l'expertise externe et contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d'intérêts des experts externes et autres intervenants dans l'évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d'évaluation

Participeràdesréunionsavecleslaboratoirespharmaceutiques(demandesd'avisscientifiques,réuniondeprésoumission,...)

Formation / Diplôme :

Titulaire d'un diplôme de pharmacien ou de médecin ou Master II scientifique avec une spécialisation en toxicologie et pharmacologie/Pharmacocinétique.

Expérienceprofessionnellerequise:

Expérience en sécurité non clinique dans le domaine des médicaments à usage humain.

Compétences clés recherchées :

MaîtrisedesaspectsfondamentauxdelaNonCliniqueenpharmacologie,pharmacocinétique,toxicologieetrisqueenvironnemental.
Analysecritiqueetaptitudesrédactionnelles
Capacitésorganisationnellesetdesynthèse,
Rigueurscientifique,autonomieetméthode,
Connaissancessurlaréglementationeuropéenneenrelationaveclesdemandesd'essaiscliniquesetd'AMM.
Capacitéàcontextualisersontravaildanslescritèresd'octroid'unessaicliniqueetd'uneAMM:compréhensiondesenjeuxdequalitéetdebénéfice/risque.
Capacitédetravailenéquipe:réunionsdetravailincluantprésentation,argumentationetéchanges.
Maîtrisedel'anglais:lu,écritetparlé
Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).