Gestionnaire Administratif - Inotif H/F - 93

Finalité du poste
Instruction et notification des demandes de modifications d'AMM dans le champ du pôle. Notification des traductions d'AMM et de modifications. Participation à la traçabilité des dossiers, à leur instruction et leur suivi.

Activités principales
1. Instruction des demandes de modifications de catégories 1 et 2 nationales et européennes :
- Contrôle de la présence, de la conformité des pièces justificatives par rapport aux attentes réglementaires, scientifiques ou techniques, définies
- Contrôle du contenu du dossier, vérification des données administratives, réglementaires et/ou scientifiques nécessaires pour le traitement des dossiers
- Alerte du manager/Evaluateur coordinateur référent, en cas d'écart ou d'anomalie en instruisant le dossier
- Demande le cas échéant, des compléments d'informations aux industriels, interlocuteurs ...
- Vérification des quittances selon le mode opératoire dédié
- Interaction avec les autres pôles de la direction et/ou les directions médicales et scientifique si nécessaire
- Réorientation du dossier si nécessaire

Traitement de certaines procédures européennes (cat 1-2) :
- Validation, recevabilité des procédures FR RMS
- Démarrage de la procédure, suivi et respect des calendriers réglementaires
- Création et saisie dans la base de données européennes CTS
- Vérification des quittances sur procédures FR CMS et clôture
- Respect des délais réglementaires et des délais de gestion de l'instruction des dossiers.

2. Notification :
- Rédaction des documents (courriers, décisions, notifications) :
o en identifiant le type de décision /courrier à réaliser
o en élaborant la décision, selon les formats types applicables
o en détectant les erreurs ou incohérences et en alertant le manager /évaluateur coordinateur référent

3. Traçabilité
- Participer au recueil de données statistiques, en mettant à jour les bases de données de son domaine (CTS, STD).
- Assurer la traçabilité de l'instruction des dossiers en archivant électroniquement sur le réseau les pièces nécessaires

Activités secondaires
Gestion de la boîte mail du pôle INOTIF