Evaluateur Non-Clinique H/F - 93

Finalité du poste
Evaluer des données non cliniques de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et du risque environnemental soumises dans le cadre de procédures européennes et nationales.

Activités principales
Evaluer les données non cliniques fournies dans les dossiers de :
- demandes d'AMM et modifications d'AMM européennes et nationales
- demandes d'autorisation d'essai clinique et amendements substantiels
- demandes d'avis scientifiques
- demandes d'Accès précoce ou compassionnel
Rédiger le rapport correspondant dans le respect des guides d'évaluation du métier, des délais et des formats définis dans les procédures internes.

Participer et contribuer au processus décisionnel des demandes susmentionnées :
- réunions collégiales et groupes de travail internes
- comités scientifiques permanents et autre comités externes
En fournissant le cas échéant les supports correspondants selon les modes opératoires en vigueur

Activités secondaires
Contribuer à la veille scientifique et réglementaire dans son domaine d'activité en lien avec le référent scientifique :
- suivre certaines thématiques identifiées et la partager au sein de la ligne métier
- participer à l'élaboration de doctrines, guidelines, ...

Apporter les éléments de support aux réponses aux saisines du domaine d'activité

Participer le cas échéant, à des projets européens dans son domaine d'expertise

Identifier la nécessité de recourir à l'expertise externe et contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d'intérêts des experts externes et autres intervenants dans l'évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d'évaluation

Participer à des réunions avec les laboratoires pharmaceutiques (demandes d'avis scientifiques, réunion de présoumission,...)