2 Postes d'Inspecteurs Fabricants de Médicaments H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalité du poste

Entantqu'inspecteur/tricedesétablissementsdefabricationdemédicaments, vous êtes principalement en charge des inspections d'établissements de fabrication de produits finis pharmaceutiques relevant de la responsabilité de l'ANSM.

Activités principales

Inspecter:

Réaliserdesmissionsd'inspectiond'établissementsdefabricationdemédicamentssursite(enFranceetàl'étranger)pourévaluerlaconformitédespratiquesdesopérateursselonlesréférentielseuropéensetinternationaux.Lesmissionsd'inspectionpeuventcomprendreleprélèvementd'échantillonsoudesconsignations,
Rédigerlesrapportsd'inspectiondanslesdélaisimpartisetformulerunavissurlaconformitédesopérateurs,
Participeràl'élaborationdeséventuellessuitesàdonneràl'inspection(ex.:injonction,décisiondepolicesanitaire,sanctionsfinancières)
Contribuerausuividesétablissementsenassurantl'évaluationtechniquedanslecadredesdemandesd'ouvertureetdemodification,
Participer:

àl'élaborationdesynthèsesd'inspectionssurdesthématiquesciblées
àl'évolutiondesréférentielsd'inspection,auxdocumentsrelevantdesonchampdecompétenceetàl'harmonisationdespratiquesd'inspection
Activités secondaires

Représenterl'ANSMlorsderéunionsnationalesetinternationales,
Contribueràdesmissionsd'expertisepourdesinstitutionspartenaires.
Contribuer à l'amélioration continue des outils et processus d'inspection, en lien avec les évolutions réglementaires et technologiques.

Formation/Diplôme

Diplôme d'Etat de Docteur en pharmacie ou formation scientifique (Bac +5 minimum, Ingénieur ou diplômé d'un troisième cycle spécialisé en management de la qualité, galénique

Expérienceprofessionnellerequise

Expérience professionnelle directe d'au moins 5 ans sur un site de production et/ou de contrôle de médicaments et/ou indirecte, par exemple, dans le cadre d'audits de fabricants/fournisseurs.

Compétencesclésrecherchées

capacitésd'analyseetdesynthèse,
capacitéd'organisationetderestitution(oraleetécrite),
espritcritiqueetrigueur,
intégritéetsensduservicepublic
disponibilité,aisancerelationnelle,capacitésdecommunication,
aptitudeàtravaillerenéquipe
maîtrisedesbonnespratiquesetconnaissancedesréférentielsinternationaux(EMA,PIC/S,ICH)
connaissancedesprocessusdefabrication.Laconnaissancedesprocessusdefabricationstérileseraitunplus.
connaissanceengestiondesrisques
maîtrise de l'anglais