2 Postes d'Inspecteurs Fabricants de Médicaments H/F - 93

Finalité du poste
En tant qu'inspecteur/trice des établissements de fabrication de médicaments, vous êtes principalement en charge des inspections d'établissements de fabrication de produits finis pharmaceutiques relevant de la responsabilité de l'ANSM.
Activités principales
Inspecter :
- Réaliser des missions d'inspection d'établissements de fabrication de médicaments sur site (en France et à l'étranger) pour évaluer la conformité des pratiques des opérateurs selon les référentiels européens et internationaux. Les missions d'inspection peuvent comprendre le prélèvement d'échantillons ou des consignations,
- Rédiger les rapports d'inspection dans les délais impartis et formuler un avis sur la conformité des opérateurs,
- Participer à l'élaboration des éventuelles suites à donner à l'inspection (ex. : injonction, décision de police sanitaire, sanctions financières)
- Contribuer au suivi des établissements en assurant l'évaluation technique dans le cadre des demandes d'ouverture et de modification,

Participer :
- à l'élaboration de synthèses d'inspections sur des thématiques ciblées
- à l'évolution des référentiels d'inspection, aux documents relevant de son champ de compétence et à l'harmonisation des pratiques d'inspection

Activités secondaires
- Représenter l'ANSM lors de réunions nationales et internationales,
- Contribuer à des missions d'expertise pour des institutions partenaires.
- Contribuer à l'amélioration continue des outils et processus d'inspection, en lien avec les évolutions réglementaires et technologiques.Présentation du poste
Direction : DI
Contrôle des bonnes pratiques et de la conformité réglementaire des opérateurs.
Enregistrement des opérateurs et définition des cadres réglementaires.
Lutte contre les pénuries et gestion des défauts qualité de médicaments.
Pôle : IPPLF
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle IPPLF ainsi que l'ensemble de l'équipe, directrice adjointe de la DI, directeur de la DI
Collaborations internes et externes : Au sein de l'ANSM, vous travaillerez en étroite collaboration avec les autres pôles de la DI et les différentes Directions médicales et métier. À l'externe, vous pourrez également interagir avec le ministère chargé de la santé.
Compatible télétravail : oui non
Possible selon les modalités du protocole ANSM
Conditions particulières
Déplacements fréquents en France et à l'étranger
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDI
Déclaration publique d'intérêts conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique
Ce poste est ouvert aux seuls ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen
Catégorie d'emploi : CE1

Formation / Diplôme
Diplôme d'Etat de Docteur en pharmacie ou formation scientifique (Bac +5 minimum, Ingénieur ou diplômé d'un troisième cycle spécialisé en management de la qualité, galénique
Expérience professionnelle requise
Expérience professionnelle directe d'au moins 5 ans sur un site de production et/ou de contrôle de médicaments et/ou indirecte, par exemple, dans le cadre d'audits de fabricants/fournisseurs.
Compétences clés recherchées
- capacités d'analyse et de synthèse,
- capacité d'organisation et de restitution (orale et écrite),
- esprit critique et rigueur,
- intégrité et sens du service public
- disponibilité, aisance relationnelle, capacités de communication,
- aptitude à travailler en équipe
- maîtrise des bonnes pratiques et connaissance des référentiels internationaux (EMA, PIC/S, ICH)
- connaissance des processus de fabrication. La connaissance des processus de fabrication stérile serait un plus.
- connaissance en gestion des risques
- maîtrise de l'anglais
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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