Evaluateur Qualité - Produits Sanguins Labiles H/F - 93

Finalitéduposte
Assurerl'évaluationdelaqualitéetdelasécuritédesproduitssanguinslabiles(PSL),danslecadredeprocéduresnationaleseteuropéennesenvuenotammentdel'inscriptionsurlalisteetcaractéristiquesdesPSL
Contribueràlaveilletransfusionnelleauregarddurisquedetransmissiondesagentsinfectieux(gestionenlienavecHCSP)
Activités principales
EvaluationdesPSL:
Prendreenchargelesdifférentesétapesduprocessusd'évaluationdesdossiersPSLetdesdemandesd'avisscientifiquesoumisparlesdemandeurs
Participeràl'expertisescientifiquedesdossiersPSL
Encasd'appelàl'expertiseexterneet/ouinterne:coordonnercetteexpertise(documentsàcommuniquer,questionsàposer,délaiàrespecter...)
Participer,enlienaveclesévaluateursenhémovigilance,àl'évaluationdesessaiscliniquesimpliquantdesPSL
Gérerlecomitéscientifiquepermanent(CSPSL-Donneursdesang):Enparticulierrédigerl'ordredujouretlescompte-rendu,réaliserl'évaluationinternedesdossiers,gérerl'analysedesdéclarationspubliquesd'intérêt desmembres,animerlaséance,rédigeretadresserauxdemandeurslesavisrendus
ContribueràlamiserégulièredelalisteetcaractéristiquesdesPSL
Participeràlamiseenapplicationdunouveau"règlementSoHO"concernantlesnormesdequalitéetdesécuritédessubstancesd'originehumaine(pourlesPSL)etàlamiseoeuvredelaméthodologieGAPP*pourl'évaluationdesdossiersPSL
Proposer,lecaséchéantenlangueanglaise,descommentaires,rapportsd'évaluation,dessynthèsesoucompte-renduderéunion.
Assurerl'interfaceaveclesautresDirectionsdel'Agence,ainsiqu'aveclesexpertsexternessollicités
Participer à la gestion du risque de transmission des agents infectieux par les substances d'origine humaine
Contribueraurecueildesdonnéesnécessairesàl'évaluationdel'impactdesagentsinfectieuxémergentsauregarddelasécuritétransfusionnelle.
Participeraugroupedetravailsurlasécuritédesélémentsetproduitsducorpshumain duHCSP
Rédigerlecaséchéantenlangueanglaisedescommentaires,rapportsd'évaluation,dessynthèsesoudescompte-renduderéunionsoudegroupesad-hoc
Activités secondaires
Préparerlesélémentsderéponseauxquestionsetauxsaisinesrelativesaudomained'activité
Participerauxréunionsinter-directionsPSL
ParticiperauxbilatéralesANSM-EFS/CTSA
ParticiperauxréunionssurlamiseenapplicationdurèglementSoHOconcernantlesPSL
ParticipersibesoinauxréunionsdeCSP-HV(Comitéscientifiquepermanentd'hémovigilance)oudecomitéscientifiquespécialisétemporaire dansledomaine
Participeràlaveillescientifiqueetréglementairedudomained'activité
Participer aux réunions européennes ou internationales sur les sujets scientifiques ou réglementaires en lien avec la qualité et la sécurité des PSL ou la sécurité transfusionnelle au regard des agents infectieux