Evaluateur Clinique Oncohématologie Hématologie Néphrologie H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalité du poste

Evaluer l'efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d'essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (Oncohématologie, hématologie, néphrologie).

Activités principales

Evaluationdesdonnéesd'essaiscliniquesdéposéesdanslecadredesdemandesd'AMMoudevariationsd'AMM,enprocédureeuropéenneounationale,afind'évaluerlerapportbénéficerisque.Préparationdeladécisionetduplandegestiondesrisques.
Rédaction(enanglaispourlesprocédureseuropéennes)desrapportsoucommentairescorrespondants.
Evaluationdesprotocolesd'essaiscliniquesetdeleursmodificationsdanslecadredeleurdemanded'autorisation,pourlesessaisnationauxeteuropéens,envued'assurerlasécuritédespatientsetl'absencedepertedechancethérapeutique.
Evaluationdesdemandesd'accèscompassionnel(AC),d'accèsprécoce(AP)etdescadresdeprescriptioncompassionnelle(CPC).
Echangesavecl'Agenceeuropéennedumédicament,lesautoritéscompétentesdesétatsmembresdel'Unioneuropéenne.
Gestiondestensionsd'approvisionnementsetévaluationducaractèreindispensabledesmédicamentsenvued'uneéventuellerupturedestock.
Participationauxréunionsdegroupesdetravaildel'ANSM,aveclessociétéssavantesoulesexpertsexternes,l'Agenceeuropéenneetauxréunionsinstitutionnelles.
Implicationdansleprojetouvertureaveclesprofessionnelsdesantéetlesassociationsdepatients.
Activités secondaires

Elaboration,souslaresponsabilitéduchefdePôle,desréponsesauxdemandesémanantdesautresdirectionsdel'ANSM,desinstancesdeSantéPublique(DGS),desassociationsdepatients,desfirmespharmaceutiques;
Gestiondesrelationsaveclesexpertsextérieursàl'ANSM;analysedéontologiquedesDéclarationsPubliqued'Intérêtsetgestion/préventiondeséventuelsconflitsd'intérêts
Participationauxréunionsdeconseils/d'avisscientifiquesdemandéesparlesfirmespharmaceutiquessurledéveloppementcliniquedeleurmolécule.
Rédaction et/ou validation scientifique du support de l'information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d'information des professionnels de santé, de communiqués de presse, articles).

Formation / Diplôme :

De formation Bac +5 minimum (fortement apprécié : Docteur en pharmacie ou Bac +5/6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique)

Expérience professionnelle requise :

Expérience dans le domaine de l'évaluation des données cliniques et de sécurité des médicaments, connaissance des procédures d'AMM, d'essais cliniques et d'accès précoce, expérience souhaitée dans le domaine de l'hématologie.

Compétences clés recherchées :

Capacitéd'analyseetdesynthèsedansledomainescientifique
Capacitérédactionnelleetd'expressionorale(enfrançaisetenanglais)
Rigueuretméthodedansdesdomainespluridisciplinaires(scientifique,médical/pharmaceutiqueetréglementaire)
Capacitésorganisationnelles,réactivitéetanticipation
Aptitudesautravailenéquipe
ConnaissancesdeslogicielsinformatiquesWord,Access,ExceletPowerpointetdel'Internet
Capacitéàdévelopperdesréseauxprofessionnels,internesetexternes
Réactivitéetanticipation
Capacitéàtransmettrenotammentdanslecadredututoratdestagiaires
Maitrise de l'anglais, oral et écrit.