2 Postes d'Inspecteurs Fabricants de Médicaments H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Activités principales

Inspecter:
Réaliser des missions d'inspection d'établissements de fabrication de médicaments sur site (en France et à l'étranger) pour évaluer la conformité des pratiques des opérateurs selon les référentiels européens et internationaux. Les missions d'inspection peuvent comprendre le prélèvement d'échantillons ou des consignations,
o Rédiger les rapports d'inspection dans les délais impartis et formuler un avis sur la conformité des opérateurs,

o Participer à l'élaboration des éventuelles suites à donner à l'inspection (ex. : injonction, décision de police sanitaire, sanctions financières)

· Contribuer au suivi des établissements en assurant l'évaluation technique dans le cadre des demandes d'ouverture et de modification,

Participer:
à l'élaboration de synthèses d'inspections sur des thématiques ciblées
à l'évolution des référentiels d'inspection, aux documents relevant de son champ de compétence et à l'harmonisation des pratiques d'inspection

Activités secondaires

Représenter l'ANSM lors de réunions nationales et internationales,
Contribuer à des missions d'expertise pour des institutions partenaires.
Contribuer à l'amélioration continue des outils et processus d'inspection, en lien avec les évolutions réglementaires et technologiques.

Diplôme d'Etat de Docteur en pharmacie ou formation scientifique (Bac +5 minimum, Ingénieur ou diplômé d'un troisième cycle spécialisé en management de la qualité, galénique

Expérience professionnelle directe d'au moins 5 ans sur un site de production et/ou de contrôle de médicaments et/ou indirecte, par exemple, dans le cadre d'audits de fabricants/fournisseurs.

- capacités d'analyse et de synthèse,

- capacité d'organisation et de restitution (orale et écrite),

- esprit critique et rigueur,

- intégrité et sens du service public

- disponibilité, aisance relationnelle, capacités de communication,

- aptitude à travailler en équipe

- maîtrise des bonnes pratiques et connaissance des référentiels internationaux (EMA, PIC/S, ICH)

- connaissance des processus de fabrication. La connaissance des processus de fabrication stérile serait un plus.

- connaissance en gestion des risques

- maîtrise de l'anglais