Apprenti Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire - Modifications d'Amm Var H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Assurer la recevabilité technico-réglementaire des demandes.
Réaliser l'évaluation scientifique des modifications d'AMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau (selon les critères d'analyse de risques définis préalablement), en procédure nationale et européenne.
Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) pour les demandes de modifications d'AMM ou de renouvellement de 2e niveau d'analyse :
- Coordination de l'évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)
- Gestion des calendriers
- Programmation/passage en réunion pluridisciplinaire et/ou réunion projet, en tant que de besoin
- Synthèse et cohérence des avis rendus
S'assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale.
Valider les décisions administratives et les annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.
Participer à l'amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations.

Etudiant en pharmacie (minimum 5ème année) orienté en Affaires réglementaires
Master 2 en réglementation du médicament, droit de la santé
Stage en Affaires réglementaires apprécié
Connaissances du médicament et de l'environnement règlementaire
Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
Capacité relationnelles et aptitudes au travail en équipe
Maîtrise de l'anglais
Maîtrise des outils bureautiques et base de données