Evaluateur en Pharmacovigilance H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Activités principales

- Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de l'oncohématologie, de l'hématologie et de la néphrologie

- Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance

- Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance

- Rédiger la partie sécurité d'emploi et gestion des risques des rapports d'évaluation des différentes procédures telles que : extensions d'indications et ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d'AMM, procédures P46)

- Evaluer les demandes de modifications d'AMM dans le domaine de la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit)

- Evaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité

- Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance

- Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoces protocolisés

- Suivre la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de l'oncohématologie, de l'hématologie et de la néphrologie

Activités secondaires

- Rédaction du support de l'information destinée aux autorités de tutelle, aux autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d'information des professionnels de santé, de communiqués de presse)

- Contacts avec les laboratoires titulaires d'AMM

- Echanges avec l'EMA, les autorités compétentes des états membres de l'Union européenne

- Participation aux réunions de groupes de travail de l'ANSM et de l'Agence européenne

De formation Bac +5 minimum (Docteur en médecine, en pharmacie ou niveau équivalent) avec une spécialisation en pharmacovigilance

Expérience confirmée en pharmacovigilance

Capacité d'analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais) et maitrise de l'anglais scientifique
Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
Aptitudes au travail en équipe
Capacité organisationnelle, relationnelle, autonomie, sens des responsabilités, flexibilité et proactivité, très bonne gestion des priorités, réactivité et anticipation
Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
Capacités d'adaptation à de nouvelles missions
Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes

• Anglais
• Pharmacovigilance
• Travail en équipe
• Gestion du risque
• Autonomie
• Veille scientifique
• Excel
• Word
• PowerPoint
• Compétences rédactionnelles
• Français
• Access
• Réactivité