Evaluateur Non-Clinique Spécialisé Dart - Études Juvéniles H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Évaluation des données DART et des études juvéniles dans les dossiers de :Demandes d'AMM et modifications d'AMM européennesDemandes d'avis scientifiquesRédaction et contribution scientifique :Rédiger les rapports d'évaluation non-clinique dans le respect des guides ICH (S5, S6, S11, M3, E15), des délais et formats définis par les procédures internesÉvaluer la pertinence des données DART disponibles (embryotoxicité, tératogénicité, toxicité péri- et post-natale, fertilité) au regard de l'exposition humaine et du contexte cliniqueAnalyser les études juvéniles au regard des spécificités développementales selon les guidelines PUMA et pédiatriques (ICH S11, EMA/FDA)Évaluer les données de passage transplacentaire, d'excrétion lactée et d'exposition du nouveau-né/nourrissonContribuer à la rédaction et à la révision des sections 4.6, 5.3 et avertissements spécifiques des RCP pour les aspects non-cliniqueParticipation au processus décisionnel :Réunions collégiales et groupes de travail internes à l'ANSMComités scientifiques permanents (CSP RGA) et comités externesGroupes de travail européens en lien avec la DEI (EMA/PRAC/CHMP/PDCO)Production des supports correspondants (diaporamas, notes de position, fiches d'évaluation)Activités secondairesÉvaluation des données DART et des études juvéniles dans les dossiers de : demandes d'AMM et modifications d'AMM nationales, Demandes d'autorisation d'essai clinique (CTIS) et amendements substantiels, demandes d'Accès précoce ou compassionnelContribuer à la veille scientifique et réglementaire dans le domaine DART/juvénile en lien avec le référent métier : suivi des guidelines ICH, EMA, FDA, et des publications épidémiologiques et toxicologiques pertinentesParticiper à l'élaboration de doctrines internes, de positions réglementaires et de guidelines relatives à l'exposition médicamenteuse pendant la grossesse, l'allaitement et la période néonataleApporter un support scientifique pour l'élaboration des réponses aux saisines institutionnelles (HAS, DGS, INVS) dans le domaine de la pharmacologie reproductiveParticiper le cas échéant à des projets européens dans le domaine de la sécurité des médicaments pendant la grossesse ( PREG-SAFE, PRAC signals)Identifier la nécessité de recourir à l'expertise externe et contribuer à la gestion des conflits d'intérêts des expertsParticiper aux réunions avec les laboratoires pharmaceutiques (avis scientifiques, réunions pré-soumission) dans le cadre du périmètre non-clinique DART

Docteur en pharmacie, docteur en médecine, docteur vétérinaire, ou titulaire d'un doctorat (PhD) en sciences biomédicales, toxicologie ou pharmacologieMaster II scientifique, une spécialisation en toxicologie de la reproduction, en pharmacologie développementale ou dans un domaine connexe serait appréciée.Expérience significative en sécurité non-clinique dans le domaine des médicaments à usage humainConnaissance approfondie et pratique des études DART réglementaires (ICH S5, études de fertilité, embryo-foetal, pré-/post-natales) et des études juvéniles (ICH S11)Expérience en évaluation réglementaire d'AMM ou d'essais cliniques (ANSM, EMA, CRO pharmaceutique, ou industrie) appréciéeCompétences scientifiques et techniques :Maîtrise des fondamentaux de la toxicologie de la reproduction et du développement (DART) et de la pharmacologie/pharmacocinétiqueConnaissance approfondie des guidelines ICH relatives au non-clinique (S5, S6, S11, M3, E15) et des textes réglementaires européens applicablesCapacité à contextualiser les données non-cliniques au regard du profil pharmacologique, de l'exposition clinique prévue et du besoin médicalAptitude à évaluer le risque développemental et pédiatrique d'un médicament à partir de données hétérogènes (in vitro, in vivo, épidémiologiques)Connaissance des mécanismes de passage placentaire et d'excrétion lactée, et de leur traduction réglementaire dans les RCP section 4.6Compétences transversales :Analyse critique, aptitudes rédactionnelles et capacité de synthèse en anglais et en françaisRigueur scientifique, autonomie et méthode dans la gestion de dossiers complexes et multi-thématiquesCapacités organisationnelles et de priorisation dans un environnement à contraintes temporelles réglementairesCapacité de travail en équipe pluridisciplinaire : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges avec évaluateurs cliniques, épidémiologistes et pharmacovigilantsMaîtrise de l'anglais scientifique et réglementaire : lu, écrit et parlé (rédaction de rapports EMA, participation à des working parties européennes)Maîtrise des outils informatiques : traitement de texte, tableur, présentation, bases de données médicamenteuses

• SGBD
• Capacité à synthétiser
• Traitement de texte
• Anglais
• Travail en équipe
• Tableur
• Autonomie
• Connaissance des médicaments
• Français