2 Postes d'Inspecteurs des Médicaments Biologiques H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

FinalitéduposteVérifier sur site (en France et à l'international), en toute intégrité, l'application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels relatifs aux médicaments et aux activités mentionnées à l'article L.5311-1 du code de la santé publique, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.Activités principalesL'inspecteur(-rice) réalise à la demande de la directrice générale, des missions d'inspection sur le territoire national ou à l'étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment:la planification et la préparation de l'inspection en lien avec les autres structures de l'Agence concernées,l'inspectionsursitecomprenantéventuellementdesopérationsdeprélèvementd'échantillons,desaisie,deconsignation,etc.larédactionetlasignaturedurapportd'inspectiondanslecadredelaprocédurecontradictoiredanslesdélaisimpartisavecunavissurlaconformitédesopérations,l'étude,avecsahiérarchie,dessuitesàdonneretlaparticipationàl'élaboration,lecaséchéant,deladécisionadministrativeenappréciantlesrisquesauregarddesbénéficesinduitsparlesactivitésinspectées,l'élaborationdesynthèsessurlesinspectionsréaliséesdansunethématiquedonnée,l'émission d'avis techniques des dossiers de demandes d'ouverture d'établissement pharmaceutique ou de demande de modification substantielle de l'autorisation d'ouverture des établissements pharmaceutiques.ActivitéssecondairesL'inspecteur(-rice) peut réaliser également les missions suivantes:Exécution de missions d'expertise pour le compte de l'Agence, d'institutions nationales et internationales, notamment européennes,Participationàlamiseenplaceetàl'évolutiondusystèmeréférentiel,desoutilsetdesdocumentsconcernantsondomainedecompétence,Réponsesauxdemandestechniquesliéesàsondomainedecompétence,Représentationdel'Agenceauxréunionsnationalesouinternationales,danssondomainedecompétence,Participationdanssondomainedecompétence,àl'informationetàlaformationdesprofessionnelslorsderéunions,congrèsouséminaires.Cette description prend en compte les principales responsabilités et n'est pas limitative.

Formation/DiplômePharmacienAutre diplôme accepté:Ingénieur(e)oudiplômé(e)d'untroisièmecyclespécialiséenmanagementdelaqualité,biologiqueougalénique.Expérience professionnelle requiseExpérience professionnelle directe d'au moins 5 ans sur un site de production de médicaments, comprenant une expérience dans la production de médicaments stériles et/ou de contrôle de médicaments et/ou indirecte, par exemple, dans le cadre d'audits de fabricants/fournisseurs.Une expérience dans le domaine des médicaments biologiques serait un plus.CompétencesclésrecherchéesCapacités d'analyse et de synthèse, esprit critique, rigueur, intégrité, esprit d'équipe et sens du service public sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction.Votre disponibilité, votre aisance relationnelle et vos capacités de communication vous permettront de mener à bien vos missions d'inspection et de créer des collaborations efficaces au sein de votre pôle ainsi qu'avec les autres services.Maîtrisedel'anglaisàl'écritcommeàl'oral.Maitrise des outils informatiques

• Sens du relationnel
• Bonnes pratiques de fabrication