Apprenti en Pharmacovigilance - Neurologie Psychiatrie H/F - 93

Finalité du poste :

Vous serez amené à assurer les missions d'évaluation de la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de la neurologie et de la psychiatrie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des essais cliniques, des accès précoces (autorisations d'accès compassionnel (AAC), accès précoces (AP), cadres de prescription compassionnelle (CPC) et après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes).

Activités principales :
- Analyse des données de pharmacovigilance : données des rapports périodiques (PSURs), SUSARs, cas notifiés en France aux CRPV, cas marquants, signalements d'erreurs médicamenteuses, usages non conforme, littérature, Eudravigilance
- Rédaction de rapport d'évaluation en anglais (ou en français le cas échéant) pour la partie sécurité d'emploi des PSURs, DSURs, mise à jour des PGRs, arbitrage, signal européen, réévaluation du BR, modification d'AMM et renouvellement d'AMM
- Participation à l'élaboration et au suivi des enquêtes nationales de pharmacovigilance et des dossiers à l'ordre du jour des CSP Surveillance et pharmacovigilance
- Participation à l'évaluation des cas marquants de pharmacovigilance et erreurs médicamenteuses marquantes
- Participation à l'évaluation et à la gestion des signaux et alertes en pharmacovigilance
- Réponses aux NUI (non urgent information) et rapid alert des autres états membres (exploitation de la base EPITT) et rédaction des NUI et rapid alert
- Evaluation des SUSARs prioritaires, des faits nouveaux et amendements sur la sécurité des essais cliniques (MSA)
- Evaluation de la partie sécurité des rapports périodiques et des renouvellements des AAC avec PUT
- Préparation des dossiers présentés ou étudiés au PRAC
- Participation à la rédaction de communication externe vers les professionnels de santé, la DGS, le grand public...

Activités secondaires :
- Participation à la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments
- Traduction de la partie sécurité des AMMs
- Réponses aux courriers du citoyen
- Echanges et participation à des réunions avec l'EMA et les Etats membres, préparation des présentations au PRAC
- Participation au tutorat des stagiaires ou apprenti PV
- Evaluation de la partie sécurité d'emploi des demandes de délistage ou de libre accès