Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalitéduposte:

Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers suivants notamment en veillant au respect des délais et de la réglementation :

Demandesd'autorisationdemisesurlemarché(AMM)enprocédureeuropéennedécentralisée(DCP);

Demandesd'autorisationdemisesurlemarché(AMM)enprocédureeuropéennedereconnaissancemutuelle(MRP)

Activités principales:

Assurerlesuivietlaprésentationdesdemandesd'attributiondeslotpourlesAMMdesonportefeuille.
1.Assurerl'évaluationtechnico-réglementairedesdemandesd'AMMDCP/MRP(recevabilité)RMS(referencememberstate)etCMS(concernedmemberstate)
2.Réaliserl'analysederisquesproduit/dossierpourdéfinirleniveauderisqueetleniveaud'évaluationscientifiquedudossier(enlienavecleCASAR,lesDMMetDMSsinécessaire)

3.Assurerlacoordinationetlesuividel'instructiondesdossierspourlesdemandesd'AMM:

-Coordinationdel'évaluationscientifiquedesdossiers(qualitépharmaceutique,nonclinique,pharmacocinétique,cliniqueetvigilance)

-Gestiondescalendriers

-Programmation/passageenboardplurisdisciplinaire,collégialitéet/ouréunionprojet,entantquedebesoin.

-Synthèseetcohérencedesavisrendus

4.S'assurerdelasécurisationetharmonisationdesdécisions,defaçoncollégiale

5.Validerlesdécisionsadministrativesetdesannexes,etgarantirleurconformitéaveclaréglementationenvigueur.

6.AssurerlerôledepointdecontactréglementairepourlaDMMetlaDMS,etêtrel'interlocuteurréglementaireprivilégiédel'ANSMavecseshomologuesdesautresEtatsmembres,del'EMA,etdesautresstructuresinstitutionnellesnationalesetdesdemandeurs(firmesindustrielles)

7.Participeretanimerleséchangespréalablesaudépôtdesdossiersd'AMMdécentraliséesenparticulier:demandedeslots,réunionsdeprésoumission.

8.Assurerdemanièreproactiveladéclinaisonopérationnelledelastratégieeuropéennedel'Agence

9.Assurerlaveilleréglementaireetparticipationauxréunionsinternes

Activités secondaires:

Priseenchargedemissionstransversalesenlienavecl'AMM

Participationauxidentificationsgénériquesethybridesenlienaveclesspécificitésnationalesdurépertoireetregistreafférents.

ParticipationauxréunionsdupôleAMM,notammentstaffhebdomadairesAMM

Prise en charge d'AMM nationales en fonction des flux entrants

Formation/Diplôme:

Formationscientifique,pharmacieoumédicale

Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus

Expérienceprofessionnellerequise:

Connaissances du médicament et de l'environnement règlementaire

Compétencesclésrecherchées:

Capacitésorganisationnelles,rigueuretautonomie
Capacitésrelationnellesetaptitudesautravailenéquipe
Maîtrisedel'anglais
Maîtrise des outils bureautiques et bases de données