Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire H/F - 93

Finalitéduposte

Assurerlacoordinationetlesuividel'instructiondesdossierssuivantsnotammentenveillantaurespectdesdélaisetdelaréglementation:

Demandesd'autorisationdemisesurlemarché(AMM)enprocédureeuropéennedécentralisée(DCP);

Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne de reconnaissance mutuelle (MRP)

Activités principales

--> Assurer le suivi et la présentation des demandes d'attribution de slot pour les AMM de son portefeuille.

--> 1. Assurer l'évaluation technico-réglementaire des demandes d'AMM DCP/MRP (recevabilité) RMS (reference member state) et CMS (concerned member state)

2. Réaliser l'analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d'évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)

3. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers pour les demandes d'AMM :

-Coordinationdel'évaluationscientifiquedesdossiers(qualitépharmaceutique,nonclinique,pharmacocinétique,cliniqueetvigilance)

-Gestiondescalendriers

-Programmation/passageenboardplurisdisciplinaire,collégialitéet/ouréunionprojet,entantquedebesoin.

-Synthèse et cohérence des avis rendus

4. S'assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale

5. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.

6. Assurer le rôle de point de contact réglementaire pour la DMM et la DMS, et être l'interlocuteur réglementaire privilégié de l'ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l'EMA, et des autres structures institutionnelles nationales et des demandeurs (firmes industrielles)

7. Participer et animer les échanges préalables au dépôt des dossiers d'AMM décentralisées en particulier : demande de slots, réunions de pré soumission.

8. Assurer de manière proactive la déclinaison opérationnelle de la stratégie européenne de l'Agence

9. Assurer la veille réglementaire et participation aux réunions internes

Activités secondaires

Priseenchargedemissionstransversalesenlienavecl'AMM
Participationauxidentificationsgénériquesethybridesenlienaveclesspécificitésnationalesdurépertoireetregistreafférents.
ParticipationauxréunionsdupôleAMM,notammentstaffhebdomadairesAMM
Prise en charge d'AMM nationales en fonction des flux entrants