Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire H/F - 93

Finalité du poste :
Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers suivants notamment en veillant au respect des délais et de la réglementation :
Demandes d'AMM en procédure européenne décentralisée (DCP) ;
Demandes d'AMM en procédure européenne de reconnaissance mutuelle (MRP)
Activités principales :
- Assurer le suivi et la présentation des demandes d'attribution de slot pour les AMM de son portefeuille.
- 1. Assurer l'évaluation technico-réglementaire des demandes d'AMM DCP/MRP (recevabilité) RMS (reference member state) et CMS (concerned member state)

2. Réaliser l'analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d'évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)
3. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers pour les demandes d'AMM :
- Coordination de l'évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, pharmacocinétique, clinique et vigilance)
- Gestion des calendriers
- Programmation/passage en board plurisdisciplinaire, collégialité et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
- Synthèse et cohérence des avis rendus
4. S'assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale
5. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.
6. Assurer le rôle de point de contact réglementaire pour la DMM et la DMS, et être l'interlocuteur réglementaire privilégié de l'ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l'EMA, et des autres structures institutionnelles nationales et des demandeurs (firmes industrielles)
7. Participer et animer les échanges préalables au dépôt des dossiers d'AMM décentralisées en particulier : demande de slots, réunions de pré soumission.
8. Assurer de manière proactive la déclinaison opérationnelle de la stratégie européenne de l'Agence
9. Assurer la veille réglementaire et participation aux réunions internesPrésentation du poste
Direction : DA
Pôle : AMM
Liaisons:
Hiérarchique : Cheffe de pôle
Fonctionnelles :
Représentants au CMDh, Référente Processus AMM, Référente Qualité pharmaceutique, Référents métiers
Collaborations:
Internes :
Equipe du pôle AMM
Pôles VAR et INOTIF
Assistantes DA
DMM1 ou DMM2, DMS, CTROL, SURV, DRD, DI , CASAR
Externes :
EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l'Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques
Compatible télétravail : oui non
Caractéristiques administratives :
Type de contrat : CDD de 3 ans
Catégorie d'emploi : CE1
Rattachement du poste : SAINT-DENIS
Candidater
Adresse d'envoi des candidatures
A l'attention de Nathalie PEYSSON

Date limite de dépôt des candidatures : 08/02/2026
Référence de l'offre : DA/AMM/ECSR/012026
Référence technique : Sophie NEGELLEN, cheffe de pôle

Formation / Diplôme :
Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus
Expérience professionnelle requise :
Connaissances du médicament et de l'environnement règlementaire
Compétences clés recherchées :
- Capacités organisationnelles et rigueur
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données

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- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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