Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire Amm H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Activités principalesAssurer l'évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) d'AMM. L'activité porte principalement sur les AMM nationales. Toutefois, il est possible, en fonction des flux, que des dossiers européens (procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée) soient également concernés.Réaliser l'analyse de risques des dossiers d'AMM afin de statuer sur leur modalité de traitement interneAssurer la coordination des dossiers d'AMM en faisant le lien avec les différents métiers impliqués dans l'évaluationAssurer le suivi jusqu'à la notification des dossiers d'AMMRéaliser les échanges ad hoc avec les laboratoires concernés, avec l'appui de la DRD le cas échéantParticiper le cas échéant aux réunions d'avis scientifiques ou de pré-soumission pour accompagner certains projets d'AMM à enjeuxAssurer le suivi et la traçabilité de l'instruction des AMM dans les outils internes (notamment STD) et les espaces d'archivageParticipation aux réunions du pôle AMM (staffs AMM, staffs référence notamment) et aux différentes comitologies ayant trait aux dossiers traités (exemple : réunion de collégialité interne).Activités secondairesParticipation à l'amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle AMMSuivi du registre des groupes hybridesSuivi du répertoire des groupes génériquesÉvaluation des maquettes d'étiquetage de certains conditionnements primaires

Bac +5 - Formation scientifique, pharmacie ou médicaleUn MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plusUne expérience à l'ANSM et / ou en affaires réglementaires seraient un plus- Connaissances réglementaires AMM et scientifiques- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe- Maîtrise de l'anglais- Maitrise des outils bureautiques et base de données

• SGBD
• Anglais
• Travail en équipe
• Logiciels bureautiques
• Autonomie
• Protocoles et Procédures
• Analyse des risques