Evaluateur Clinique - Vaccins H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Activités principales
1. Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des nouvelles demandes d'AMM, des modifications d'AMM (extension d'indication, nouvelle formulation, variations d'AMM). Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports ou commentaires correspondants ;

2. Evaluation des données soumises dans le cadre des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles des essais cliniques.

3. Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises, dans le cadre des demandes d'accès précoce.

4. Contribution à l'identification et l'évaluation des alternatives en situation de pénurie ou rupture de stock en lien avec les sociétés savantes et autres directions de l'ANSM.

5. Participation aux réunions de conseils/d'avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule.

6. Participation aux groupes de travail et réunions institutionnelles (HAS, DGS,...)

Activités secondaires

1. Elaborer, sous la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l'ANSM, des instances de Santé Publique, des associations de patients, des établissements pharmaceutiques ;

2. Gérer des relations avec les experts extérieurs à l'ANSM ; analyse déontologique des Déclarations Publique d'Intérêts et gestion/prévention des éventuels conflits d'intérêts.

3. Rédaction de fiches de synthèse et des supports d'information destinés aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettres d'information des professionnels de santé, de communiqués de presse, articles).

4. Veille scientifique

5. Appui ponctuel, en cas de besoin, aux autres activités du pôle.

De formation scientifique (vaccinologie) Bac +5 minimum, Docteur en médecine ou en pharmacie

Expérience confirmée dans l'évaluation des données cliniques des vaccins.

- Connaissances solides du domaine des maladies infectieuses et émergentes.

- Capacité d'analyse et de synthèse

- Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)

- Rigueur et méthode

- Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation

- Aptitudes au travail en équipe

- Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes

- Maitrise de l'anglais

• Anglais
• Travail en équipe
• Veille scientifique
• Compétences rédactionnelles
• Français
• Esprit d'analyse
• Réactivité